来历：医药出资部落\n 2020年12月，FDA向Paradigm RE LLC宣布“Warning Letter”
来历：医药出资部落\n 2020年12月，FDA向Paradigm RE LLC宣布“Warning Letter” 。\n FDA发现该网站出售胸腺素α1，并宣称能够减轻、防备、医治或治好新冠。胸腺素α1未经FDA同意，这是虚伪宣扬/冒牌（misbranded），违反了一系列法令；FDA要求该公司48h内做出回应，FDA一起正告顾客不要购买未经同意的、没有防备/医治新冠依据的药物。\n “The FDA has observed that your website offers “Thymosin Alpha 1” for sale in the United States and that this product is intended to mitigate， prevent， treat， diagnose， or cure COVID-19[1] in people． Based on our review， this product is an unapproved new drug sold in violation of section 505（a） of FD&C Act， 21 U.S.C． § 355（a）． Furthermore， this product is a misbranded drug under section 502 of the FD&C Act， 21 U.S.C． § 352． The introduction or delivery for introduction of this product into interstate commerce is prohibited under sections 301（a） and （d） of the FD&C Act， 21 U.S.C． § 331（a） and （d）． … Within 48 hours， please send an email to COVID-19-Task-Force-CDER@fda.hhs.govdescribing the specific steps you have taken to correct these violations． … FDA is advising consumers not to purchase or use certain products that have not been approved， cleared， or authorized by FDA and that are being misleadingly represented as safe and/or effective for the treatment or prevention of COVID-19． ”\n https：//www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/paradigm-re-llc-612014-12072020\n 胸腺肽究竟是何方神药？\n 2000年胸腺肽α1取得了FDA的“孤儿药”认证，意思是该药物仍处于研讨阶段，而研讨的适应症是稀有病。20多年后的今日，胸腺肽α1仍没有在美国上市、也没有得到FDA的认可。类似的，胸腺肽也不能在欧洲出售。\n 1996年胸腺肽被赛生药业（Sciclone）引进我国市场，在我国的出售额占其”全球总额的97%“。所以说，胸腺肽是不折不扣的我国神仙药！2021年一年就卖了近20亿元，年增长率26%。\n 即便在我国市场，胸腺肽同意的适应症只要：乙型肝炎、长时刻血透等免疫力低下的患者。\n 胸腺肽是什么？\n 胸腺肽（又称胸腺多肽、胸腺激素、胸腺素，Thymosins）是胸腺所排泄的蛋白质，是一组小分子多肽类激素，存在于胸腺和许多其他器官安排中。胸腺肽有两种结构：α1和β4。\n 体外研讨以为，胸腺肽发生GM-CSF，继而影响白细胞的颗粒球的生成、促进T细胞分解老练、促进退化的淋巴细胞再生。除此之外，胸腺肽也能够按捺运动神经末梢组成和开释乙酰胆碱、按捺运动神经的振奋；胸腺肽还能够可影响表皮细胞（keratinocyte）发生keratin等蛋白，促进细胞骨架构成、抗皮肤变老。\n 胸腺五肽是什么？\n 20世纪60年代，从哺乳动物体内提取了一组未经别离纯化的物质，成为胸腺肽组分5（Thymosins Fractiong 5，TF5），从中别离出一个5个氨基酸组成的多肽（胸腺生成素II）。而现在市售的胸腺五肽是人工组成的、由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸和酪氨酸组成的、短肽片段。\n 胸腺法新又是什么？\n 胸腺法新，便是胸腺肽α1，含有28个氨基酸，来历于包含113个氨基酸的胸腺肽前体α（prothymosin α），被以为是胸腺肽的首要活性成分。\n 胸腺肽医治新冠究竟有没有依据？\n 在pubmed上查找“thymosins”和“covid”，现在只要不到10项临床研讨，除了1个来自印度，其他均来自我国。\n 这几篇文章宣布在International Immunopharmacology（2021影响因子5.7分）、Frontiers in Immunology（2021年影响因子7.5）、Frontiers in Medicine（影响因子5.0）和Indian Journal of Critical Care Medicine（影响因子1.09）。\n 让我们来详细看一看。\n 2021年《Frontiers in Immunology》上宣布了一篇多中心行列研讨 （1），评论了胸腺肽α1医治新冠肺炎的效果。研讨共归入了2336例患者，胸腺肽α1医治组306例，对照组1976例。胸腺肽α1的未康复率更高（21% vs 14%，危险比1.5）、住院死亡率更高（20% vs 13%）、插管率更高（10% vs 5%）、ARDS发生率更高（33% vs 25%）、急性肾损害发生率更高（8% vs 3%）。特别，危重患者运用胸腺肽α1的未康复率更高（最大序贯器官衰竭评价SOFA评分≥2、ICU、PaO2/FiO2比值低）。\n 相同，2021年《Frontiers in Immunology》上宣布了另一篇文章，以为胸腺肽α-1对协助COVID-19患者CD4+和CD8+ T细胞计数康复、或许病毒铲除没有意义 （2）。\n 2021年《Frontiers in Medicine》上宣布了一篇倾向性评分匹配的回忆性行列研讨，评论了胸腺肽医治门诊新冠患者的效果。作者回忆性归入1388例非重症COVID-19患者，其间232人接受了胸腺肽α1医治。两组发展为重症的份额分别为2.2%和2.7%，死亡率分别为0.54%和0%，没有明显差异。胸腺肽α1组的病毒排出时刻更短（13天 vs 16天）、住院时刻更短（14天 vs 18天）。因而作者以为胸腺肽不能阻挠门诊患者疾病发展、或下降死亡率，或许缩短病毒排出时刻。\n 2020年《International Immunopharmacology》宣布了一篇多中心回忆性行列研讨 （3），胸腺肽α1组的28天病死率更低，可是60天病死率和整体生计时刻与对照组无差异。亚组剖析以为胸腺肽α1可改进危重症患者28天死亡率减轻急性肺损害。\n 2021年《International Immunopharmacology》又宣布了一篇多中心回忆性研讨 （4），也评论了胸腺肽α1对危重COVID-19患者死亡率的影响，共归入771例患者，倾向性评分匹配后共有522例被归入剖析。胸腺肽组28天病死率与对照组类似（51.0% vs 52.9%）。作者以为胸腺肽α1不能下降危重COVID-19患者死亡率。\n 胸腺肽防备新冠究竟有没有依据？\n 2021年Journal of Medical Virology（2021年影响因子21分）宣布了一篇包含了435名医务人员的回忆性研讨 （5），讨论胸腺肽在防备新冠肺炎中的效果。这篇来自武汉市第一人民医院，作者发现在类似的露出环境下，胸腺肽的运用对露出前、露出后的新冠肺炎没有明显影响，且不良反应添加，特别是与α -干扰素联用时。\n 文章来历：Journal Club 前沿医学报道；作者：Dr沈羽 \t\t\t\t\n\n\n炒股开户享福利，入金抽188元红包，100%中奖！\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n\t\t\t\n海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP\n\n\n\t\t\t\n\t\t\t\n责任编辑：常福强